药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权美国的药品专利链接制度美国药品专利链接制度概况美国药品专利链接制度有两层含义一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序链接二是美国FDA与美国专利商标

国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研制同一原料及其制剂的，仍可按规定程序受理申报经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申。具体时间不